1. 의료기기판매업 신고 필수
- 신고처: 관할 보건소 (사업장 소재지)
- 필요 서류:
- 사업자등록증 사본
- 사업장 평면도 및 위치도
- 시설기준 적합확인서
- 품목별 진열·보관 계획서
- 시설 기준:
- 최소 면적 10㎡ 이상 (의료기기 전용 공간)
- 온도·습도 관리 장비 구비 (특정 제품 한정)
2. 통신판매업 추가 신고
- 신고처: 관할 세무소 또는 온라인 (국세청 홈택스)
- 필요 서류:
- 사업자등록증 정본
- 전자상거래 사이트 URL (스마트스토어 주소)
- 의료기기판매업 신고증 사본
- 주의사항:
- 판매 품목에 "의료기기" 명시 필수
3. 의료기기 등급별 허가 절차
| 등급 | 허가 기준 | 예시 제품 |
|---|---|---|
| 1등급 | 신고만 가능 | 밴드, 체온계 |
| 2등급 | 기술문서 심사 | 혈압계, 보청기 |
| 3등급 | 임상시험 필요 | 인공심장판막 |
| 4등급 | 식약처 사전승인 | MRI 장비 |
4. 수입 의료기기 추가 조건
- 국내 허가번호 취득: 수입업체 대행 또는 직접 신청
- 한국어 사용설명서: 원본 + 번역본 첨부
- A/S 센터 지정: 국내 서비스망 증빙 서류
5. 스마트스토어 입점 필수 항목
- 의료기기 인증마크: 식약처 발급 인증 표시
- 사용주의사항: 제품별 주의사항 상세 기재
- 환불정책: 의료기기 특성상 "제품 개봉 후 환불 불가" 명시
6. 신속허가 특례제도 활용
- 대상: 혁신의료기기, 긴급수요 제품
- 절차 간소화:
- 심사기간 50% 단축 (기존 6개월 → 3개월)
- 임상자료 부분 생략 가능
- 신청 방법: 식약처 혁신의료기기과 방문 접수
▶ 핵심 정리
- 사업장 신고: 보건소 + 통신판매업 등록
- 제품 등급 확인: 1~4등급에 따른 허가 차이
- 스토어 구성: 법적 표시사항 필수 기재
- A/S 대비: 수리망 구축 또는 위탁 계약
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